無菌室的管理和使用

無菌室標準

無菌室是細小微生物查看的首要場合和主要的裝置。是微生物檢驗質(zhì)量保障的首要物質(zhì)力量。故此，其制定應采用標準規(guī)范-2001《潔凈車間按照設計標準》、國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢驗所生物實驗室質(zhì)量管理條例(暫行)》中第十八條的規(guī)范施行。細小微生物生物實驗室無菌室的基礎(chǔ)施工、安裝使用、竣工驗收要采用我國標準規(guī)范JGJ71-1990《無菌室的基礎(chǔ)施工及施工規(guī)范》施行。對細小微生物檢驗員和運用管理層來看，越多的工作任務是對日常生活運用做好常規(guī)管控。無菌室的標準規(guī)定一定要合乎GMP認證光潔度標準規(guī)定。

無菌室的使用管理

1無菌室應符合規(guī)定要求。

無菌室應采光良好，避免潮濕，遠離衛(wèi)生間和污染區(qū)。面積一般不高于10平方米，為5平方米;不小于。高度不高于2.4米。由1-2個緩沖區(qū)之間、作業(yè)之間(作業(yè)室和緩沖區(qū)之間的門不可直接匹配)組成，作業(yè)室和緩沖區(qū)之間應有具有滅菌功能的樣品傳送箱。緩沖室要有洗臉臺、毛巾、無菌褲架、掛鉤、拖鞋等，不可放培養(yǎng)箱和其他雜物。無菌室內(nèi)有6面光滑平整，可經(jīng)受清洗消毒。墻壁和地面、天花板相交的地方是凹進去的弧形，沒有縫隙，不可留下死角。不可在工作室設置下水道。

無菌工作室應有用于空氣殺菌的單向空氣裝置，工作區(qū)潔凈度100級或同等水平的超凈工作臺，室溫控制18-26，相對濕度45%-65%。緩沖室及工作室應設置可以達到空氣消毒效果的紫外線燈或其他適當消毒裝置，空氣清理水平不同的相鄰房間之間的靜態(tài)壓力差應大于5Pa，無菌室(區(qū))和室外大氣的靜態(tài)壓力差應大于10Pa。無菌室內(nèi)照明要釘在天花板上，室內(nèi)照明要均勻分布，照度要在300lx以上。緩沖室和工作之間設置的紫外線殺菌燈(2-2.5W/M3)應定期檢驗輻射強度，并在工作面達到40uw/m2。不符合要求的紫外線殺菌燈要及時更換。

2建立使用登記制度

制藥廠各微生物檢驗實驗室都應建立使用登記制度。您可以在登記簿上設置使用日期、時間、用戶、設備狀態(tài)、溫度、濕度、潔凈度狀態(tài)(沉降菌數(shù)、浮游生物數(shù)、塵埃粒子數(shù))、維修原因、維修結(jié)果、清理作業(yè)(臺面、地板、墻壁數(shù))等項目。

3使用標準操作規(guī)范(SOP)并建立嚴格的管理

SOP內(nèi)容應至少包含以下內(nèi)容：

(1)規(guī)定凈化系統(tǒng)需要啟動時間，并在每次實驗前啟動凈化系統(tǒng)，至少啟動1h以上，同時打開凈化臺和紫外線燈。(2)物品進入無菌室的基本要求：進入無菌室的物品應先在第一緩沖室內(nèi)對外部表層用消毒劑消毒滅菌，然后吹出后勤緩沖室、傳遞窗口1h以上、無菌空氣送到無菌室。注意不要把容易產(chǎn)生纖維和灰塵的東西帶到凈化實驗室。無菌室內(nèi)固定品不得任意搬家。

(3)要求人員進入無菌室。實驗者進入無菌室，不戴化妝、手表、戒指等首飾。不可吃東西或嚼口香糖。洗手干凈后，要進入第一緩沖室，換衣服，換上消毒隔離拖鞋，脫下外套，用消毒液消毒雙手，戴上無菌手套，換上無菌連接帽(不可暴露頭發(fā)、衣服等)，戴上無菌口罩。然后更換或再次戴上第二只無菌手套，進入第二個緩沖時間時更換第二只消毒隔離拖鞋。然后，在風室30s風淋浴后進入無菌室。