徐州專業(yè)的有源醫(yī)療產(chǎn)品測試代理

ASTM標(biāo)準(zhǔn)
主要分為抗沖擊性能，如ASTM D 4003-98(2003)、ASTM D 5277-92(2008)、抗振動試驗性能，如ASTM?D3580-95(2004)、機(jī)械裝卸性能，如ASTM?D6055-96(2007)、耐壓性能，如ASTM D642-00(2005)、耐氣候性能，如ASTM D4332-01(2006)等。

模擬運(yùn)輸性能試驗及穩(wěn)定性試驗的試驗過程是對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝的處理過程，試驗的結(jié)果以無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品及包裝性能測試結(jié)果為判定依據(jù)。對于最終滅菌醫(yī)療器械需要評價的包裝性能主要標(biāo)簽可識別性、無菌屏障系統(tǒng)完整性及強(qiáng)度測試。同樣，測試項目樣本量的選擇時需要滿足統(tǒng)計學(xué)意義。

醫(yī)療行業(yè)包裝模擬運(yùn)輸驗證???什么是包裝?在產(chǎn)品流通過程中保護(hù)產(chǎn)品，方便儲運(yùn)，促進(jìn)銷售按一定技術(shù)方法而采用的容器，材料及輔助物等的總體名稱，也指為了達(dá)到上述目的而采用容器，材料和輔助物的過程中施加一定技術(shù)方法等的操作活動。
? ? ?什么是運(yùn)輸包裝：俗稱大包裝或最外圍包裝，主要以運(yùn)輸貯存為主要目的包裝，具有保護(hù)產(chǎn)品安全，方便貯運(yùn)裝卸，加速交接，點檢等作用。

對樣品的要求
1.樣品必須是出貨產(chǎn)品之一或與其一致。
2.包裝箱的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)與出貨狀態(tài)一致。
3.防護(hù)材料的材質(zhì)與出貨狀態(tài)一致。
4.防護(hù)方法的結(jié)構(gòu)與出貨狀態(tài)一致。
5.若被測樣品需要通過運(yùn)輸工具傳遞到實驗室的，應(yīng)使用防護(hù)外箱，并標(biāo)注在測試時需要拆除防護(hù)外箱的文字提示。

小型包裝運(yùn)輸件測試項目：
　　以ISTA標(biāo)準(zhǔn)為參考，測試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運(yùn)輸驗證前應(yīng)先測試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標(biāo)注時，按最穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進(jìn)行標(biāo)注，標(biāo)準(zhǔn)要求1件試樣完成測試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進(jìn)行測試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對的跌落高度進(jìn)行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上，允許±5°偏差），最后檢查包裝件損傷情況。

大型運(yùn)輸包裝件測試項目：
　　以ASTMD6179-2020成套貨物和大型裝運(yùn)箱和板條箱的初步處理的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法為參考，大型包裝運(yùn)輸件常用有有旋轉(zhuǎn)面跌落試驗、旋轉(zhuǎn)角跌落試驗和旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗幾種方式。以旋轉(zhuǎn)角跌落為例，首先提起測試樣品的一端，將一塊4~10inch（100~254mm）的平墊塊墊在測試樣品一段的一個角上，以便沖擊到達(dá)這個角的對角。提起測試樣品無支撐的一段，使較低的那個角以預(yù)定的高度自由跌落到臺面上（需要注意的是，當(dāng)測試樣品過高或頂部過重時要防止樣品在沖擊后傾翻），后檢查包裝件損傷情況。