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包裝系統(tǒng)試驗方法標準
1.YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》中第1-5部分；
2.ASTM D 4169 《運輸集裝箱和系統(tǒng)性能測試》；
3.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗》

國內標準
國有專門針對包裝運輸類產品的系列標準，即GB/T4857系列標準，如GB/T 4857.2-2005溫濕度處理實驗、GB/T 4857.15沖擊試驗、GB/T 4857.5跌落試驗、GB/T 4857.7振動試驗等。

1.包裝運輸測試ASTM D4169-22與ASTM D4169-16的區(qū)別是什么？
2.FDA關于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所給予的過渡期截止到什么時候?
3.無菌醫(yī)療器械包裝運輸測試常用標準有哪些？
4.包裝運輸測試需要準備多少樣品？
5.如何降低包裝運輸測試不通過率？

醫(yī)療行業(yè)包裝模擬運輸驗證???什么是包裝?在產品流通過程中保護產品，方便儲運，促進銷售按一定技術方法而采用的容器，材料及輔助物等的總體名稱，也指為了達到上述目的而采用容器，材料和輔助物的過程中施加一定技術方法等的操作活動。
? ? ?什么是運輸包裝：俗稱大包裝或最外圍包裝，主要以運輸貯存為主要目的包裝，具有保護產品安全，方便貯運裝卸，加速交接，點檢等作用。

小型包裝運輸件測試項目：
　　以ISTA標準為參考，測試前樣品及外包裝應該經過檢查，樣品外觀應完好，外包裝料架/料箱應及內部襯墊或定位應是完整的樣品，運輸驗證前應先測試產品功能及性能。包裝件面、棱、角標注時，按最穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進行標注，標準要求1件試樣完成測試；若是易碎產品或液體填充產品進行測試，則建議2件或2件以上產品完成測試。然后根據包裝箱的重量，選擇相對的跌落高度進行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上，允許±5°偏差），最后檢查包裝件損傷情況。

大型運輸包裝件測試項目：
　　以ASTMD6179-2020成套貨物和大型裝運箱和板條箱的初步處理的標準試驗方法為參考，大型包裝運輸件常用有有旋轉面跌落試驗、旋轉角跌落試驗和旋轉棱跌落試驗幾種方式。以旋轉角跌落為例，首先提起測試樣品的一端，將一塊4~10inch（100~254mm）的平墊塊墊在測試樣品一段的一個角上，以便沖擊到達這個角的對角。提起測試樣品無支撐的一段，使較低的那個角以預定的高度自由跌落到臺面上（需要注意的是，當測試樣品過高或頂部過重時要防止樣品在沖擊后傾翻），后檢查包裝件損傷情況。