GMP純化水設備：GMP純化水設備系統(tǒng)要求

GMP純化水設備系統(tǒng)要求

一、GMP純化水設備系統(tǒng)的一般要求

制藥用水應適合其使用，至少飲用水應作為制藥用水。生產(chǎn)各種藥品所用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》(2010年版)的相關要求。飲用水應符合相關質(zhì)量標準，純凈水和注射 用水應符合《中華人民共和國藥典》(2010年版)質(zhì)量標準。

水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝和維護應確保制藥用水符合設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得高于其設計能力。

純化水和注射 用水儲罐和管道所用材料應耐腐蝕；儲罐的排氣口應裝有疏水殺菌過濾器，不脫落纖維；管道的設計和安裝應避免死角和盲管。應定期監(jiān)測制藥用水和水源的水質(zhì)，并做好相應記錄。

純凈水和注射 用水的制備、儲存和分配應能避免微生物的生長。例如，注射 用水可以在70℃以上的溫度下循環(huán)。

純凈水、注射管用水、儲罐等必要的輔助管道(如清洗消毒用管道、生產(chǎn)用臨時連接管道)應按操作規(guī)程定期消毒，并做好相關記錄。操作程序還應規(guī)定制藥用水微生物污染的警告限值、校正限值和應采取的措施。

二、對純化水設備的GMP認證要求

1.結構設計應簡單、可靠、易于拆裝。

2.為了便于零件的拆卸、更換和清洗，在執(zhí)行機構的設計中應盡可能采用標準化、通用化和系統(tǒng)化的零件。

3.設備內(nèi)外壁表層應光滑平整，易于清理和消毒。零件應進行鍍鉻處理，以避免腐蝕和生銹。避免在設備外部使用油漆，以避免剝落。

4.純化水設備應由低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不會污染水質(zhì)的材料制成。制備純凈水的設備應定期清洗，并驗證清洗效果。

5.注射 用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不會污染水質(zhì)的材料。制備注射 用水的設備應定期清洗，并驗證清洗效果。

6.純凈水的儲存期不應高于24小時，其儲罐應由不銹鋼或其他經(jīng)驗證耐腐蝕、離子滲出的材料制成。保護性通風口應安裝不脫落纖維的疏水性殺菌過濾器。罐體內(nèi)壁應光滑，管口和焊縫不應有死角和沙眼。顯示液位、溫度和壓力等參數(shù)的傳感器。應采用不會造成死水污染的。儲罐應定期清洗、消毒和滅菌，并驗證清洗和滅菌效果。

7.制藥用水的運輸

1)純凈水和制藥用水應使用易于拆卸、清理和消毒的不銹鋼泵運輸。當純凈水和注射 用水需要通過壓縮空氣或氮氣輸送時，必須對壓縮空氣和氮氣進行凈化。

2)純凈水應通過循環(huán)管道輸送。管道設計應簡單，避免盲管和死角。管道應由不銹鋼管或其他經(jīng)檢驗耐腐蝕、不漏污染離子的管道制成。閥門應為沒有死角的衛(wèi)生閥門，并標明純凈水的流向。

3)輸送純凈水和注射 用水的管道和泵應定期清洗、消毒和滅菌，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用。

8.壓力容器的設計應由持證單位和有資質(zhì)的人員承擔，并按照中華人民共和國標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)和《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》的有關規(guī)定辦理。

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