GMP純化水設(shè)備系統(tǒng)的要求

　　GMP純化水設(shè)備系統(tǒng)的要求

　　一、GMP純化水設(shè)備系統(tǒng)的一般要求

　　1、制藥用水應(yīng)適合其使用，至少飲用水應(yīng)作為制藥用水。生產(chǎn)各種藥品所用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》(2010年版)的相關(guān)要求。飲用水應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標準，純凈水和注射 用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》(2010年版)質(zhì)量標準。

　　2、水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)確保制藥用水符合設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得高于其設(shè)計能力。

　　3、純化水和注射 用水儲罐和管道所用材料應(yīng)耐腐蝕;儲罐的排氣口應(yīng)裝有疏水殺菌過濾器，不脫落纖維;管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角和盲管。應(yīng)定期監(jiān)測制藥用水和水源的水質(zhì)，并做好相應(yīng)記錄。

　　4、純凈水和注射水的制備、儲存和分配應(yīng)能避免微生物的生長。例如，注射水可以在70℃以上的溫度下循環(huán)。

　　5、純凈水、注射管用水、儲罐等必要的輔助管道(如清洗消毒用管道、生產(chǎn)用臨時連接管道)應(yīng)按操作規(guī)程定期消毒，并做好相關(guān)記錄。操作程序還應(yīng)規(guī)定制藥用水微生物污染的警告限值、校正限值和應(yīng)采取的措施。

　　二、對GMP純化水設(shè)備的認證要求

　　1.GMP純化水設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、易于拆裝。

　　2.為了便于零件的拆卸、更換和清洗，在執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計中應(yīng)盡可能采用標準化、通用化和系統(tǒng)化的零件。

　　3.設(shè)備內(nèi)外壁表層應(yīng)光滑平整，易于清理和消毒。零件應(yīng)進行鍍鉻處理，以避免腐蝕和生銹。避免在設(shè)備外部使用油漆，以避免剝落。

　　4.GMP純化水設(shè)備應(yīng)由低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不會污染水質(zhì)的材料制成。制備純凈水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并驗證清洗效果。

　　5.注射水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不會污染水質(zhì)的材料。制備注射 用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并驗證清洗效果。

　　6.純凈水的儲存期不應(yīng)高于24小時，其儲罐應(yīng)由不銹鋼或其他經(jīng)驗證耐腐蝕、離子滲出的材料制成。保護性通風(fēng)口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性殺菌過濾器。罐體內(nèi)壁應(yīng)光滑，管口和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。顯示液位、溫度和壓力等參數(shù)的傳感器。應(yīng)采用不會造成死水污染的。儲罐應(yīng)定期清洗、消毒和滅菌，并驗證清洗和滅菌效果。

　　三、制藥用水的運輸

　　1)純凈水和制藥用水應(yīng)使用易于拆卸、清理和消毒的不銹鋼泵運輸。當純凈水和注射 用水需要通過壓縮空氣或氮氣輸送時，必須對壓縮空氣和氮氣進行凈化。

　　2)純凈水應(yīng)通過循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計應(yīng)簡單，避免盲管和死角。管道應(yīng)由不銹鋼管或其他經(jīng)檢驗?zāi)透g、不漏污染離子的管道制成。閥門應(yīng)為沒有死角的衛(wèi)生閥門，并標明純凈水的流向。

　　3)輸送純凈水和注射水的管道和泵應(yīng)定期清洗、消毒和滅菌，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用。