GMP凈化車間整改優(yōu)化應(yīng)注意哪些問(wèn)題

GMP凈化車間是根據(jù)制藥公司的情況和藥品的特殊性而建立的，我們總結(jié)了GMP凈化車間的常見缺點(diǎn)。如果出現(xiàn)這些問(wèn)題，制藥廠可能無(wú)法通過(guò)GMP合規(guī)檢驗(yàn)。此時(shí)，公司需要對(duì)車間進(jìn)行整改和優(yōu)化。

1.GMP凈化車間設(shè)計(jì)不合理

凈化工程設(shè)計(jì)不合理的原因有：一是在凈化水平要求較低的車間施工中，部分施工單位以較低的報(bào)價(jià)中標(biāo)，但在后期施工中偷工減料，造成潔凈度不合格；第二，施工后，客戶又增加了新的要求和凈化面積。將在工程設(shè)計(jì)階段提前避免上述兩種情況，并根據(jù)客戶的實(shí)際需求設(shè)計(jì)無(wú)塵車間的凈化工程。

2.回風(fēng)管設(shè)計(jì)、調(diào)試不到位

總回風(fēng)管設(shè)計(jì)調(diào)試不好的原因是空間有限，未采用“頂上送側(cè)回風(fēng)”，或設(shè)計(jì)回風(fēng)口數(shù)量不足。另一個(gè)原因是出風(fēng)口調(diào)節(jié)不當(dāng)，回風(fēng)口阻力過(guò)大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也容易造成潔凈度不合格。此外，回風(fēng)口離地面的高度也會(huì)對(duì)潔凈度產(chǎn)生重大影響。

3.空調(diào)系統(tǒng)管道未清洗

空調(diào)管道，尤其是送回風(fēng)管道，吐出后未進(jìn)行清理，可能會(huì)對(duì)通風(fēng)管道和過(guò)濾器造成二次污染。GMP凈化車間整改優(yōu)化時(shí)，應(yīng)邊施工邊清理，清理后用塑料薄膜密封，避免再次污染。

4.檢測(cè)前空調(diào)自凈時(shí)間不足

在GMP凈化車間打開空調(diào)，正常運(yùn)行30分鐘后開始測(cè)試。如果運(yùn)行時(shí)間太短，很容易造成潔凈度不合格。

5.使用低檔設(shè)備

如果潔凈度大于或等于100000，需要采用三級(jí)過(guò)濾。一些車間使用低功率通風(fēng)裝置或過(guò)濾器，這很容易造成不合格的潔凈度。

制藥公司在遇到這些問(wèn)題時(shí)，由于生產(chǎn)車間臟、差、生產(chǎn)效率低，很容易造成飛行檢驗(yàn)不合格。目前，該車間已不可滿足GMP凈化車間的需要。建議公司對(duì)車間進(jìn)行整改優(yōu)化。

如何避免對(duì)GMP凈化車間的影響？

1.在產(chǎn)生有害物質(zhì)的設(shè)備處設(shè)置局部排氣系統(tǒng)，將有害物質(zhì)排放到室外。局部排氣系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。

2.采用中效過(guò)濾器，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，維護(hù)方便。

3.采用閉式閥門，密封性好，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，管理方便。

4.采用自動(dòng)防煙系統(tǒng)。在房間、車間、疏散走廊等區(qū)域設(shè)置機(jī)械防煙設(shè)施。