文章摘要: 臺式離心機在各行各業(yè)的應用還是很廣的,所以它的功能比較多,但是由于大家對他不了解,因此看到這個問題就會很陌生,為了幫助大家消除陌生感,小編對臺式離心機的功能做了總結(jié),一起學習吧。1.凈化、清洗和滅菌方面:凈化,對設備來講包含兩層意思,即設備自
臺式離心機在各行各業(yè)的應用還是很廣的,所以它的功能比較多,但是由于大家對他不了解,因此看到這個問題就會很陌生,為了幫助大家消除陌生感,小編對臺式離心機的功能做了總結(jié),一起學習吧。
1.凈化、清洗和滅菌方面:凈化,對設備來講包含兩層意思,即設備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對藥物安全構(gòu)成威脅;清洗和滅菌,設備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)(指系統(tǒng)或機構(gòu)在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進行清洗或滅菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需設備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持。
2.材質(zhì)、外觀和安全設計方面:制造設備的材料不得對藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響,應無毒、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學反應,不產(chǎn)生吸附作用,不產(chǎn)生微粒;外觀的簡潔是達到完全清洗或清理目的的前提條件;安全保護也包含了兩層意思,一是從藥物安全講,設備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變;二是設備操作和運行的安全及保護性能。
3.結(jié)構(gòu)設計方面:設備中機械動力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多,常常又是結(jié)構(gòu)設計上很難處理的(如粉體混合、動軸密封等與藥物接觸部分的不良結(jié)構(gòu)極易形成污染)。此外,還涉及到簡潔和光滑設計、潤滑結(jié)構(gòu)和潤滑劑的挑選、局部百級空氣層流凈化、設備使用中自身因素對環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面,都是結(jié)構(gòu)設計須十分注意的。
4.在線檢測、控制和驗證方面:在線檢測、控制是滿足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件,需要數(shù)顯、分析、記錄、程控、報警等先進技術(shù)的應用。驗證是對制藥設備質(zhì)量進行系統(tǒng)確認的有文件證明的活動,其包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認?4?個階段,使用方對設備要經(jīng)過以上驗證,合格后方可投入使用,制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設計要符合?GMP。
5.相關(guān)公用工程方面:設備不是獨立存在的,制藥設備所用介質(zhì)(水、氣、汽等)和設備發(fā)散因素對藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響,同樣,也涉及到與制藥設備配套設施、設備的接口(工藝口、驗證口、取樣口、?檢修口等)。
臺式離心機的功能
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