關(guān)于醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械注冊(cè)的首要步驟就是分類，分類決定了注冊(cè)策略！比如：Ⅰ類器械不用開展臨床試驗(yàn)；Ⅱ類和Ⅲ類也有豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸洠绻a(chǎn)品分在這里面，無疑是縮短了注冊(cè)時(shí)間，節(jié)省了注冊(cè)成本，皆大歡喜。首先，我們會(huì)去查詢CFDA已經(jīng)發(fā)布的分類目錄，檢驗(yàn)自己的產(chǎn)品是否能靠在分類目錄中；有些產(chǎn)品大家已經(jīng)很熟悉了，比如手術(shù)刀；但是公司正在研發(fā)的，大多是具有創(chuàng)新點(diǎn)的產(chǎn)品，不可完全靠上分類目錄的產(chǎn)品，或者完全沒有的產(chǎn)品怎么確定類別呢？

今天我們要和大家分享一些醫(yī)療器械的相關(guān)常識(shí)，希望對(duì)大家有所幫助！

醫(yī)療器械的分類主要根據(jù)分類判定表進(jìn)行分類，但是有下列情況的要結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：

1、如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。

2、作為附件的醫(yī)療器械，如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

3、監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。

4、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，被人體吸收的醫(yī)療器械，對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，都應(yīng)該按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

5、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械，通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械，如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，分類都不應(yīng)低于Ⅱ類。

6、用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理。