中質(zhì)檢測激光FDA2877表格,提供激光FDA注冊通報(bào)FDA2877表格材料

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申報(bào)FDA其實(shí)就是把相關(guān)的貨物信息和注冊號碼申報(bào)給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行年審更新，做FDA申報(bào)時(shí)和產(chǎn)品信息一起提交（可以放在清關(guān)發(fā)票里），而FDA也只認(rèn)這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方（認(rèn)證）機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

我們根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類：

① 僅申報(bào)FDA，無需提供FDA備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

1）和食品相關(guān)的產(chǎn)品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機(jī)器等

2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動）等

3）帶輻射電子產(chǎn)品，且不屬醫(yī)療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等
② 申報(bào)FDA，需要提供備案信息

這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：

1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強(qiáng)制性要求，但有備案放行會比較順利。同時(shí)FDA還有嚴(yán)格的標(biāo)簽要求。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護(hù)手霜等，但是請注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需要有FDA藥物相關(guān)備案。

2）醫(yī)療器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，F(xiàn)DA申報(bào)需要：－FDA廠家備案號碼（FDA factory registration#）－產(chǎn)品注冊號碼（ device listing#）－初始進(jìn)口商注冊號碼（initial US based importer registration#）－部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計(jì)，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510（k）

FDA對醫(yī)療器械的定義：

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

3）放射性產(chǎn)品范疇，需要憑FDA ACC＃填寫2877表格清關(guān)，如激光設(shè)備，帶激光的DVD和微波爐等。

以上申報(bào)資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國市場銷售。除了對申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。

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9. Submitter是指提交者。選擇NO，然后在下面填寫具體信息。具體信息如下:1。選擇國家:中國china(cn) 2.點(diǎn)擊enter submmiter填寫具體的公司信息和個人名字，其必填帶星號內(nèi)容，順序如下:(1)公司名稱 (2)公司地址 (3)城市 (4)個人英文名(5)姓氏 (6)點(diǎn)擊save保存 (7)點(diǎn)擊ok
10. Importer選擇NO，國家選擇美國，然后點(diǎn)擊enter importer
11.其必填帶星號內(nèi)容，順序如下:(1)公司名字 (2)公司地址 (3)所在城市 (4)洲 (5)郵編 (6)點(diǎn)擊save
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15.再次點(diǎn)擊save
16.點(diǎn)擊(2)Create Prior Notice
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18.點(diǎn)擊HTS code查詢相關(guān)產(chǎn)品的種類。查詢結(jié)果為:*****
19.填寫代碼:*****
20.產(chǎn)品信息:1。點(diǎn)擊search，進(jìn)入 2。選擇產(chǎn)品所屬種類 3.在下方選擇一種類。4。選擇包裝:(1)陶瓷包裝 (2)織物包裝 (3)彎曲的塑料 (4)玻璃 (5)薄板壯的 (6)金屬 (7)多種多樣的管腳 (8)不可彎曲的塑料 (9)未分類的 (10)紙 (11)真空 (12)蠟 (13)木頭 4。選擇不可利用 not available 其代碼為*****
21.填寫產(chǎn)品的市場名稱
22. Product identifier不是必填的，可以不填
23.產(chǎn)品的數(shù)量和包裝base unit,第一空填寫數(shù)字，第二空填寫單位。
24.在number空中填寫包裝桶的數(shù)量，Package type是指包裝種類
25.點(diǎn)擊save
26. Manufacturer上選擇生產(chǎn)商的國別，然后點(diǎn)擊enter manufacturer進(jìn)入生產(chǎn)商詳細(xì)信息填寫
27.帶星號必填信息具體如下:1。生產(chǎn)商的FDA注冊號，填寫自己公司的就可以 2。公司名字 3。城市 4。點(diǎn)擊save
28. Ultimate consignee是指最終收貨人。點(diǎn)擊進(jìn)入。
29.如果收獲人和進(jìn)口商是同一個公司，就選擇 ultimate consignee same as……如果不一樣，帶星號必填信息如下:1。公司名字 2。公司地址 3。城市 4。洲 5。郵編 點(diǎn)擊save
30. Holding facility可以不填，不過最好填上客戶的信息
31. 點(diǎn)擊(3)submit prior notice
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激光產(chǎn)品和儀器
運(yùn)用激光能量的產(chǎn)品有許多尺度，形狀和方式。它們的共同點(diǎn)是激光器，其存儲來自光源的能量，例如放電，化學(xué)反應(yīng)或強(qiáng)光學(xué)照明，其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴(kuò)大。一種根本類型的激光器包含密封管，其包含一對鏡子，以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見光或不行見的紫外或紅外輻射的激光介質(zhì)。
LED（發(fā)光二*管）與激光二*管不同，不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見光源，如太陽或燈泡，會宣布像波濤相同的和可見光的混合物。這些波具有不同的長度而且向各個方向移動。這些不同的“波長”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍(lán)色，綠色，赤色和紅外線。
與一般光不同，激光具有特定波長，而且該特定波長的擴(kuò)大導(dǎo)致能夠在一個方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴(kuò)大，聚集和方向性會集在一個小區(qū)域內(nèi)即便在距激光器很遠(yuǎn)的間隔也能發(fā)生非常高強(qiáng)度的光。
業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：
1、自我符合宣示表;
2、產(chǎn)品登記;
3、測試標(biāo)準(zhǔn);
4、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports);
5、年度報(bào)告(Annual Reports);
年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期*新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
6、測試紀(jì)錄;
7、相關(guān)紀(jì)錄;
8、警示標(biāo)志規(guī)定;
激光FDA如何劃分系列注冊？
激光產(chǎn)品的FDA注冊由美國食品和藥物(FDA)的一個部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴(yán)格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
一個企業(yè)生產(chǎn)多個規(guī)格的激光頭，若都出口美國。則都需要進(jìn)行FDA注冊。可是若每一個型號都進(jìn)行注冊，那無疑的一筆很大的注冊費(fèi)用。那么，如何進(jìn)行劃分系列申請，節(jié)約費(fèi)用呢？
激光頭FDA注冊的系列劃分塬則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級一致
5、防護(hù)裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個型號作為一個系列來進(jìn)行FDA注冊
激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程
1.填寫申請單
2.提品資料
3.遞交資料
4.審核通過
5.獲得FDA編碼