福建福州廈門漳州泉州寧德ISO13485認證機構和證書哪家好

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福建福州廈門漳州泉州寧德ISO13485認證機構和證書哪家好

福建福州廈門漳州泉州寧德ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證機構和證書哪家好
一、如何選擇ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證機構，一般以以證書的目的作為參考。需要考慮一下幾個方面：
1、如果是為了招投標，那么應該要求證書的出證速度要比較快，免得耽誤招投標使用，因為證書出來，還需要在認監(jiān)委有相應的備案時間，所以會比較著急。
2、如果是為了客戶要求，根據(jù)客戶提出認證要求，客戶是否有指定的認證機構，沒有指定的認證機構，那么可以找一家當?shù)氐恼J證咨詢機構，方便審核，可以節(jié)約差旅食宿的費用。
3、如果是為了提高管理水平，要求扎實的做好認證工作，那么根據(jù)客戶要求，審核員和咨詢機構會從嚴要求企業(yè)，做到實實在在的執(zhí)行到位。
4、如果是為了申請補貼，建議也是在當?shù)貙ふ易稍児竞驼J證公司，可以減少費用支出。
二、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證證書的樣本參考。
1、每個認證都有自己的證書樣本，每個認證機構都不一樣，所以證書的樣本無關緊要。
2、如何企業(yè)有需要找一個比較好看的證書樣本，可以由咨詢公司推薦幾個證書樣本，自己參考選擇。
三、現(xiàn)階段，漳州莆田龍巖ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的主要作用！
1、招投標需要，招投標加分，不少招投標企業(yè)做證書的目的，招投標有加分。
2、提高管理水平，ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證是國際質(zhì)量管理體系，可以適當提高企業(yè)的管理水平，ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的機構重要內(nèi)容是：PDCA，計劃——實施——檢查——改進這個流程，權責明確，作業(yè)標準明確，作業(yè)方法明確，培訓考核明確，對企業(yè)發(fā)展有幫助。
3、客戶驗廠要求，很多客戶要求供應商需要經(jīng)過ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證
四、福建廈門漳州泉州ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的大概流程：
1、尋找咨詢公司簽訂咨詢輔導協(xié)議，也可找認證機構簽訂認證協(xié)議，認證機構會尋找咨詢公司進行輔導，根據(jù)認證監(jiān)督管理委員會要求，認證機構不可以做咨詢輔導工作，所有一般要找咨詢公司進行輔導。也存在認證機構自行咨詢輔導的情況，相當于自己既是教練，也是考官，是不合規(guī)的。
2、現(xiàn)場輔導，了解公司的產(chǎn)品、服務、作業(yè)標準、作業(yè)要求等。
3、編寫質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)章制度、制定表格。
4、對公司的全流程進行補充、修改。
5、申請一階段審核。
6、一階段審核整改。
7、申請二階段審核。
8、二階段審核整改。
9、頒發(fā)證書
10、每年監(jiān)督審核
二、漳州莆田龍巖ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證費用預計在12000，,大概構成：
1、認證費用，一般在6000-10000左右，根據(jù)認證機構的選擇，價格有適當?shù)牟顒e。
2、咨詢費用，一般在1000-5000，左右，根據(jù)認證機構的選擇，價格有適當?shù)牟顒e。
3、差旅費用，一般在800-2000之間，根據(jù)審核員的遠近，價格有適當差別，一般是實報實銷。
4、計量器校準費用，必要的檢測費用，根據(jù)公司的實際情況來決定。
5、初審費用合計在7000—17000之間。
6、監(jiān)督審核費用一般是認證費用5000，咨詢費用1500，差旅費用實報實銷。