福建廈門漳州泉州ISO13485認(rèn)證新版開始時間2016年3月1日

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1、與ISO9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

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雖然ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)遲于ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)出版，但由于ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)早在2010年之前已開展修訂程序，比ISO指引中“附件SL”的出版還要早，因此ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并非采用“附件SL”內(nèi)的“高階架構(gòu)”及“相同文本”，其條紋架構(gòu)較貼近ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的2008年舊版本。
不過，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)在詞匯的定義上引用了ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)（雖然當(dāng)中ISO 9000部分詞匯的定義已適應(yīng)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定內(nèi)涵而作出修改），而ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的“附件B”也提供了與ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的比較。基于ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)針對的是需高度規(guī)定約束的行業(yè)，因此，明文規(guī)定的要求會比ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)更多，包括需編寫的質(zhì)量手冊及其他文件化程序。
2、 如何過渡至ISO 13485: 2016
國際認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證機構(gòu)擁有3年過渡期，因此他們現(xiàn)有的證書直到2019年3月1日仍然有效。

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